ISO13485是“医疗器械 质量管理体系”是地区法规强制要求的认证。 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了*要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO 13485：2016是新的版本。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同地区的市场，应遵守相应的法规要求。

企业认证的意义
有利于提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的影响力。
提高和保证产品的质量，使企业获取*大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，**进入*市场的通行证。
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

我们有强大的导师团队，15年丰富经验的创始人以及真诚的服务态度帮助企业顺利拿到认证。
我们为企业提供全流程解决方案：产线设计、厂房装修、代办注册、生产、实验室取证、ISO13485认证、MDR认证、PPE取证、FDA认证、MDSAP认证、GOST认证、ISO14971认证。 项目确定------签到协议-------收取意向金------项目执行------认证确认------获得证书------后续跟进提醒监审